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无菌制药车间的GMP洁净清洁方式

新版GMP对制药工艺及车间要求更严格,更是规定普通的清洁工具和材料不能用于洁净室的日常清洁。实际上用于洁净室清洁材料要具备两项功能,即清洁材料和工具本身不可对洁净室带来污染风险,更重要的是清洁工具要回归清洁作用,即可以“移除”表面微生物颗粒并可阻止细菌繁殖。
 
 
  预浸渍一步清洁提高了清洁效率,减少了使用成本
  
  ●清洁成本主要是指洁净室清洁涉及到的繁琐步骤所带来的劳动力成本和化学品成本,这些成本都是洁净室日常清洁实实在在的花费。日积月累,洁净室清洁的日常花费不容小觑。并且在大多数情况下,洁净室清洁还普遍使用大量的一次性材料如擦拭布和拖把增加费用。
  
  欧洲普遍使用并受推崇的洁净室清洁方式包含了一次性和可反复多次使用的清洁工具并具有以下显著特点:避免空间之间的交叉污染;
  
  ●减少清洁使用成本;
  
  ●人体工程学设计减少清洁工作的肌体劳损;
  
  ●日常一步清洁概念,省时,省力。
  
  预浸渍一步清洁
  
  推崇的清洁为预浸渍一步清洁概念:即颗粒/灰尘移除的同时做到表面清洁和涂抹消毒剂。为了达到这种一步清洁目的,研发出一种可以100%反复使用的超细涤纶纤维拖把,这种拖把可以耐受200次以上专业洗衣机高温高压洗涤,同时可以耐受湿热灭菌(121℃,20min)80次以上。传统洁净室拖把为了达到低颗粒释放特性普遍使用如洁净服通常使用的涤纶面料,而在欧洲使用特殊超细纤维面料,这种超细纤维面料除了具有非常优秀的低颗粒释放特性,还具备超强的吸水特性和颗粒移除性能,真正达到清洁目的。
  
  今天普遍使用的涤纶面料不具有吸液能力,因为纤维直径太粗而不能渗入和移除多孔表面的颗粒和污染。并且一般的超细纤维拖把摩擦力太大,清洁时费力。微力达超细纤维拖把的摩擦力平衡了人体工程学和清洁效果,达到了两方面的最佳值。
  
  进行洁净室清洁之前,操作者按照每个拖把头准备250mL消毒液和每个拖把头清洁25m2来预估这次清洁所需要使用的拖把头和需要消耗的消毒剂,这就是在欧洲洁净室普遍使用的预浸渍清洁系统的核心。采用预浸渍清洁方式,无需携带装满消毒液的桶进入洁净室,无需将拖把浸渍消毒液再拧干,大大减少了消毒液和纯化水的消耗量,按照欧洲经验节省消毒液至少50%以上是因为每个拖把头预先预湿,所使用的消毒液精确地被拖把头全部吸收,毫无浪费。
  
  因为有提手的设计,被消毒液预浸渍的拖把头可以非常方便地套在拖把盘上,避免在装卸和拆卸拖把头时接触到拖把头导致污染。
  
  一个拖把头清洁完25m2后就丢入洗涤袋中等待下次洗涤和消毒,完全没有交叉污染的风险。因为拖把硬件如拖把杆和拖把盘摒弃了传统笨重的不锈钢,而使用最新可反复湿热灭菌的聚丙烯塑料及铝合金材质,拖把杆还可以伸缩,重量轻这些特点使得拖把不光可以清洁地面还可以清洁天花板和墙面,真正做到一个清洁工具,一步清洁步骤!
  
  洁净室清洁方式比较
  
  预浸渍一步清洁方式减少了人工成本和消毒剂的使用量,显著的提高了清洁效率和减少了洁净室清洁使用成本。这里我们做一个洁净室清洁方式比较来衡量交叉污染的严重程度,洁净室通常的拖把洗涤和拧干有以下3种方式。
  
  单桶方式
  
  包含有一个16L装满消毒液的桶和挤拧器,使用方式为将用过的脏拖把在桶中浸渍和挤拧干后拖地。
 
 
  图1单桶方式
  
  双桶方式单次挤拧
  
  包含一个红色标识的桶内装5L纯化水,一个蓝色标识的桶内装11L消毒液和挤拧器,使用方式为将用过的脏拖把先在蓝色桶中浸渍,在红色标识桶上的拧干器拧干后拖地。
 
 
  图2双桶方式
  
  双桶方式两次挤拧
  
  双桶方式两次挤拧,包含一个红色标识的桶内装5L纯化水,一个蓝色标识的桶内装11L消毒液和挤拧器,使用方式为将用过的脏拖把先在红色标识的桶中浸渍后拧干,再放入蓝色标识桶中浸渍,再在红色标识桶上的拧干器拧干后拖地。
 
 
  图4拖把头循环后都提取桶中消毒液的颜色变化
  
  测试步骤
  
  1.将干净拖把头放入装满135g黑墨水中模拟被玷污的拖把头;
  
  2.分别按照上面介绍的3种方式浸渍和挤拧拖把;
  
  3.每种方式都准备10个干净的拖把头,按照以上3种清洁方式浸渍和拧干;
  
  4.分析每个拖把头循环后都提取桶中的消毒液颜色变化。
 
 
  图5消毒剂颜色对比
 
 
  图6 3种清洁方式的测试结果比较
  
  测试结果
  
  显而易见,预浸渍方式无任何交叉污染风险,其次推荐使用双桶两次挤拧方式。
  
  小结
  
  德国第三方独立实验室BMA验证了超细纤维拖把头的清洁效果。为了验证每个拖把头擦拭表面后移除细菌的效果,先在实验室的测试盘中培育细菌,再用中性纯化水喷湿拖把头(模拟日常拖把湿擦效果)后擦拭测试盘表面,比较测试结果表明超细纤维擦拖把擦拭后细菌减少了99.9%,证明了拖把头的卓越清洁效果。
  
  培训清洁人员正确清洁也是洁净室清洁系统的核心,清洁工具务必要做到越容易操作越好。微力达具备完善的培训体系确保预浸渍一步清洁方式能完全正确地实施。
  
  高性价比,高质量和全人体工程学设计的洁净室清洁工具带来了洁净室清洁革命,完善的认证报告帮助轻松通过GMP审核和挑战。