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GMP洁净车间在使用过程中的要求及流程有哪些

 一、洁净区温度和湿度的要求
 
  原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定,一般可以参考的值为:温度控制在17至25摄氏度,相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化,一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时,应及时调整记录的周期和内容。
 
  二、洁净区紫外灯使用的要求
 
  (1)当天工作结束或暂时停止生产时,操作人员在离开时应开启紫外灯,持续照射三十分钟。
 
  (2)紫外灯应根据照射时的使用情况,酌情进行更换,并建立相应的记录。
 
  三、尘埃粒子和沉降菌的监测
 
  (1)尘埃粒子应由有资质的人员进行监测,并建立相应记录。
 
  (2)沉降菌由生产单位负责监测并建立相应记录。
 
  四、GMP洁净车间设计
 
  4.洁净区人员出入的要求
 
  由于洁净区有洁净度的要求,人员的数量和出入的频次会对其产生影响,因此若无特殊情况,应保证洁净区的人员数量和频次较低,若有特殊情况,如外来人员的参观、审计等,需经过生产负责人的审批,并安排相应人员带领,按规定程序更衣后才可以进入洁净区。工作人员在进出洁净区时,应及时关闭各门,开启和关闭门时应尽量轻,不能甩动门使其关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内不应闲谈和长时间的逗留。
 
  4.1工作人员出入洁净区的主要流程
 
  门厅→缓冲间→转身橱(换鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→缓冲走廊→接粉间→缓冲走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→转身橱(换鞋)→缓冲间→门厅说明:一更衣室和二更衣室分别设有更衣橱,其中一更的更衣橱内用来放置本身穿着的外衣和相应的物品;二更的更衣橱内用来放置岗位服,且不得有其他物品的出现。
 
  4.2进入洁净区程序
 
  (1)换鞋。
 
  更换工作鞋时应遵循以下顺序和原则:①工作人员进入门厅前,在风幕下站立2-3分钟,充分冲去衣物表面的积尘,而后进入门厅,填写相关记录。②工作人员坐在转身橱上,身体倾斜,将转身橱的内鞋柜打开,并将其中的工作鞋至于转身橱内侧的地面上,关闭内鞋橱。③脱去自穿的鞋子,并将其放入转身橱的外鞋橱并关闭外鞋橱,转身穿上工作鞋。④换鞋的过程中,工作鞋不能接触转身橱的外面,自穿的鞋也不可以接触转身橱的内面,不得赤脚接触任何地面。
 
  (2)更换工作服。
 
  更换工作服时应遵循以下顺序和原则:①换鞋结束后,轻推门进入一更衣室,并及时关门。②脱下自穿的外套,放入更衣橱内,而后关闭更衣橱门。③进入二更衣室并随手关门。④进入二更衣室后,首先应带上工作帽,保证头发全部被工作帽包裹,然后穿洁净服,并且上衣应该束于下衣内。穿戴完毕后进行检查,无误后进入缓冲走廊,而后进入操作间。
 
  4.3退出洁净区程序
 
  (1)从操作岗位进入二更衣室后,先脱去帽子,再脱去上衣,最后脱去下衣,并将所有衣物放入更衣橱内。
 
  (2)从二更衣室进入一更衣室,打开更衣橱门,穿戴好自己的衣服。
 
      (3)人员坐在转身橱上,将转身橱的内门打开,将工作鞋放入内橱并关闭橱门,从转身橱外侧拿出自己的鞋子,穿好后关闭外橱门。
 
  4.4外来人员的规定
 
  (1)外来人员进入洁净区之前,必须有生产负责人批准,并由相关人员带领进入,做好记录。
 
  (2)外来人员需穿着参观服,而不得穿着岗位工作服。
 
  (3)外来人员的更衣过程要遵循正常的程序。
 
  (4)外来人员参观结束后,车间人员要对相应区域进行排查,确保未对洁净区产生破坏。
 
  五、洁净区物料的出入
 
  (1)包材进入洁净区的程序:包材→包材间→传递窗→接粉间。
 
  (2)成品出洁净区的程序:成品→接粉间→成品暂存间→气闸室→缓冲走廊→成品待检间。
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