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如何提高净化洁净室的洁净度并减少药品交叉污

在制药企业中,洁净室处于药厂生产的核心地位,其洁净效果直接影响药品的质量。如果洁净室的环境受了污染,那么药品的质量安全就难以保证,其后果可能是延误或者加剧患者的病情,给患者带给巨大的身体危害和不良的社会效应。因此,制药行业必须保证制药洁净室的洁净程度达到标准。
 
1、新版GMP扩充了洁净行业需求
以生物制品来说,它也是制药工业的一部分,因此对于生产厂房也有较高的要求。据了解,在生物制品的生产过程中,尤其是活菌、活疫苗的生产,经常会受到不同程度的污染。因此,对于生物制品企业而言,不仅需要重视洁净室的建立,更应该重视质量控制方法及标准。
 
据了解,国际上为了加强药品、生物制品的质量管理规范(GMP),早就把洁净室定为必备的生产硬件之一。在GMP中,不仅对厂房、设备等明确规定了相应的洁净要求,更制订了相关的标准。
 
近年来,我国化工、医疗医药、食品等行业快速发展,洁净室领域也迎来新的发展空间,其市场规模正在不断扩大。尤其是新版的GMP发布和医疗结构改革实施后,更加扩大了洁净行业在医疗等领域中的需求,使得洁净行业前景愈发广阔。
 
2、洁净室的洁净度亟待加强
众所周知,药品是特殊商品,医药行业是关乎国计民生的重要行业。因此,对于每个药企而言,提高制药质量是义不容辞的责任,而加强洁净室的洁净程度更是需要药企高度重视的一部分。
 
业内指出,以制药行业的洁净服为例,其看似简单,实则关系重大。因为即使是人体的毛屑脱落也会导致药品污染,其要求之高可想而知。洁净室的工作服目的是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内,因此洁净服的设计要求也很高,必须是发尘量少的洁净面料。
 
洁净室的清洁程度直接关系到车间产品的质量安全问题,所以在做洁净室、无尘车间、净化车间的清洁工作时,必须要考虑多个方面。业内指出,制药企业需要严密加强人员管理和科学知识的培训,严格控制进入洁净室的人流、物流,合理布局空间与面积等,以此来保证制药洁净室的洁净度。
 
此外,提高制药设备的技术水平也是保证洁净室的有力方式。据了解,洁净室设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染挂钩。因此提高制药设备的自动化、智能化、信息化水平,以减少操作人员繁琐的操作,让更少的污染进入洁净室内,有利于减少药品的交叉污染问题。
 
业内人士举例表示,如无菌隔离系统是完全密封的状态,因此可以将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用这种隔离操作技术就可以在一定程度上防止药品受到污染,并能保护操作人员的安全,避免其受到毒性物质的伤害。目前,无菌隔离系统在制药行业中也运用广泛。