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制药车间GMP洁净厂房工程

青岛制药车间GMP洁净厂房工程


《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,现在已分为A\B\C\D四个净化登记,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

重点注意事项:
1、人员净化

1-1、人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序如下:

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。
1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化
2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体,必要时应按要求灭菌。

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